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伯杰資訊丨中場發(fā)力,伯杰醫(yī)療抗原檢測試劑盒獲NMPA注冊證!

4月13日,由伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒(膠體金法)【醫(yī)療器械注冊證編號:國械注準(zhǔn)20223400471】獲得國家藥監(jiān)局審批,正式上市。

2022-04-13
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4月13日,由伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒(膠體金法)【醫(yī)療器械注冊證編號:國械注準(zhǔn)20223400471】獲得國家藥監(jiān)局審批,正式上市。







01
抗原檢測:有力的輔助篩查手段

抗原檢測操作簡單,檢測速度快,普通民眾居家即可自檢,這可以在一定程度上緩解發(fā)熱門診、隔離篩查的檢驗資源緊張,有助于為不同風(fēng)險級別的人進(jìn)行檢測分流。3月11日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)的通知》,在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補(bǔ)充;而3月15日發(fā)布的第九版新冠肺炎診療方案中同樣將抗原檢測列入方案。


近日,上海市衛(wèi)生健康委表示,抗原檢測是核酸檢測非常重要的補(bǔ)充,通過抗原檢測可以更早發(fā)現(xiàn)陽性感染者,盡早隔離并進(jìn)行核酸復(fù)核,最大限度實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離。此次上海的疫情防控就在全市范圍內(nèi)數(shù)次開展全員抗原檢測,作為有力的輔助篩查手段。


上海市新冠肺炎醫(yī)療救治專家組組長、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏曾表示,上海采取抗原檢測作為篩查輔助手段的原因在于通過抗原自檢,可以獲得基本的感染率數(shù)據(jù),即便較高的假陽性率不可避免,也可以篩查抓住一部分傳染源,阻斷病毒的傳播。而在全域篩查后,為了盡快達(dá)到清零目標(biāo),在核酸檢測間歇期,輔助抗原檢測,也可以提高檢測效率







02
如何降低假陽性率?性能至關(guān)重要

此前,國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心李金明副主任接受央視記者采訪時曾提及:因為我們國家大部分地區(qū)人群新冠病毒流行率低于百萬分之一,所以假設(shè)抗原檢測試劑的特異性達(dá)到97%,那么千萬人口的檢測就會出現(xiàn)30萬個陽性,而其中只有9個是真的。再小的比例乘以巨大的體量都將是一個龐大的假陽性群體。






因此,國內(nèi)市場對于新冠抗原檢測試劑的性能提出了更高的要求:特異性越高,則出現(xiàn)假陽性的可能性會大幅度下降;而靈敏度亦與檢測試劑出現(xiàn)漏檢的概率息息相關(guān)。


03
抗原試劑性能如何提升?

膠體金產(chǎn)品的技術(shù)多采用雙抗體夾心法測抗原,其組成可分為樣品墊、膠體金墊、NC膜和PVC底板等。在反應(yīng)的過程中,產(chǎn)品性能往往取決于膠體金墊中的抗體-金復(fù)合物與樣本當(dāng)中的抗原結(jié)合質(zhì)量和效率,而在層析的過程中預(yù)包被抗體的NC膜則是反應(yīng)速度和結(jié)果分析質(zhì)量的關(guān)鍵。






所以一款好的抗原檢測產(chǎn)品,其原料的質(zhì)量至關(guān)重要,尤其是核心原料(新冠病毒N蛋白抗體),更是決定了產(chǎn)品的性能基礎(chǔ)。這也是不同企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)性能差異的主要原因。


04
伯杰醫(yī)療新冠抗原試劑重磅上市!

由伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒(膠體金法)在獲得國家藥監(jiān)局NMPA的審批之前,也已經(jīng)獲得CE認(rèn)證,具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件,國內(nèi)國外同步上市!匠心獨(dú)具的伯杰醫(yī)療在打造這款產(chǎn)品時,秉承了其研發(fā)新冠核酸檢測試劑的“精品思維”,在產(chǎn)品性能方面做到了極致。






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在開發(fā)這款新冠抗原檢測產(chǎn)品時,為了保證最佳的靈敏度和特異性,伯杰醫(yī)療研究對比了國內(nèi)外多款抗體、NC膜等原材料,最終采用了目前的配方與產(chǎn)品設(shè)計,伯杰醫(yī)療新型冠狀病毒2019-nCoV抗原診斷試劑盒(膠體金法)在三家臨床機(jī)構(gòu)試驗共完成病例597例,其中陽性病例217例,陰性病例380例。結(jié)果顯示,試劑特異性高達(dá)99.74%,而靈敏度也為93.55%,受到了極高的肯定與推薦。

產(chǎn)品參數(shù):


樣本類型: 鼻拭子


結(jié)果判讀時間: 目視判讀,10-20分鐘,20分鐘后判讀無效


陽性符合率: >93.55%


陰性符合率: >99.74%


最低檢出限: ≤2×102TCID50/mL


產(chǎn)品規(guī)格: 1 人份/盒;5 人份/盒;20 人份/盒;50 人份/盒


儲存條件: 2~30℃


有效期: 12個月


05

中場發(fā)力,聚焦產(chǎn)品性能!

在新冠抗原寫入檢測方案的短短月余時間,國內(nèi)百億、千億市場的論調(diào)及呼聲此起彼伏,可見抗原檢測勢在今后的國內(nèi)疫情防控中,必將與核酸檢測并行。


值得注意的是,截止本文發(fā)稿時,市面上已經(jīng)充斥各種各樣的抗原檢測產(chǎn)品。但是看新冠市場的發(fā)展方向,要更多地研究國家防疫政策,按照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)的通知》要求,抗原檢測將用于到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;隔離觀察人員和有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。國家衛(wèi)健委亦曾在新聞發(fā)布會上表示,新冠抗原檢測陽性需要上報,不然將負(fù)法律責(zé)任!


隨著抗原產(chǎn)品各省開始集采,納入醫(yī)保目錄,不同企業(yè)在價格方面的優(yōu)勢將逐漸被拉平,而產(chǎn)品靈敏度和特異性的好壞將成為客戶選擇產(chǎn)品的唯一標(biāo)準(zhǔn)。由此可見,抗原產(chǎn)品今后的較量,無疑將聚焦于產(chǎn)品性能!



關(guān)于伯杰醫(yī)療

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應(yīng)用,深耕于多重?zé)晒釶CR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關(guān)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司圍繞感染性病原體這一主線,從診斷試劑、診斷儀器、測序服務(wù)和醫(yī)檢所服務(wù)等多個面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創(chuàng)新,質(zhì)量為先”的方針,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控公衛(wèi)、高??蒲械群献骰锇樘峁﹥?yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)。

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